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美国发布关于修订上肢震颤刺激仪分类的技术法规草案

来源:进出口服务网 | 时间:2018/12/5 11:01:44 | 阅读次数:

发布单位:中华人民共和国国家发展和改革委员会
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 2018年10月17日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布公告,内容涉及修订上肢震颤刺激仪分类的技术法规草案。

  FDA将上肢震颤刺激仪重新划分为II(特殊控制)类,同时对设备的编码语言做了部分修订,以便系统可以按顺序识别。FDA已经确定新的草案可为设备的安全性和有效性提供合理的保证。此举旨在提高患者治愈率,提升系统效率,减轻监管负担。

  本技术法规草案的生效日期为2018年10月17日。

  信息来源:tbtguide



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