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加拿大放宽个人防护产品的准入要求

来源:进出口服务网 | 时间:2020/5/22 12:44:29 | 阅读次数:

发布单位:中华人民共和国国家发展和改革委员会
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  为限制疫情进一步扩散,2020年4月14日加拿大发布G/TBT/N/CAN/609号TBT通报。由于对洗手液、消毒剂和个人防护设备(如口罩、防护服等)以及拭子等产品的迫切需求,加拿大卫生部采取一项临时措施,对可能不完全符合当前法规要求的产品提供便利通道。

  在加拿大,消毒剂被归类为非处方药物;洗手液按成分分为天然保健品(NHPs)或非处方药;I类个人防护设备(如口罩和防护服)和拭子在加拿大则按照医疗器械监管。

  虽然这些产品通常有相关的监管要求,例如许可证和双语标签。但是,加拿大卫生部将根据临时措施允许某些产品在加拿大销售,包括:

  ——已获授权在加拿大销售但不完全符合加拿大卫生部要求的产品(例如,只有英文的标签、与已获授权不同的包装)。

  ——未获授权在加拿大销售、但具有类似监管框架和质量保证的其他立法授权或注册的产品。

  此外,加拿大卫生部正在加快对产品以及与这些产品相关的企业和经营场所的许可的批准。

  该项临时措施对供应商和进口商提供了如下便利:

  ——当前持有药品企业许可(DEL)或经营场所许可(SL)的进口商,进行与本措施所涵盖的洗手液及消毒剂有关的活动,须提前通知加拿大卫生部将进口产品,并保留记录,以便需要时及时进行产品召回。

  ——目前没有DEL或SL的国内公司进行与本措施所涵盖的洗手液和消毒剂有关的活动,可向加拿大卫生部提交快速审查申请。

  ——目前没有消毒剂或洗手液药品标识号(DIN)或天然产品编号(NPN)的国内公司可向加拿大卫生部提交快速审查申请。

  ——有关对COVID-19的第I类医疗设备的医疗器械企业许可证(MDEL)的申请,可使用加拿大官网的MDEL Application Form(FRM-0292)提交快速审核。

  ——进口或生产不太符合现行的法规管理要求的医疗器械,可以向 hc.mdel.application.leim.sc@canada.ca提交申请。

  信息来源:tbtguide

 

 


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