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为基本药物质量保驾护航

来源：进出口服务网 | 时间：2010/1/19 10:21:45 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国商务部

• 发布人：
• 小杨

2009年4月6日，《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布。这一凝聚了党中央、国务院以及社会各界人士的心血和期望的医改文件，提出了“建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务”的总体目标。

　　2009年8月18日，国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室召开电视电话会议，部署国家基本药物制度实施工作，同时发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》和《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版），这标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。

　　国家基本药物制度的建立实施

　　《关于建立国家基本药物制度的实施意见》强调，建立基本药物优先和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物，实行零差率销售。

　　《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）共包含307个药物品种，以及一些中药饮片。相关部委负责人强调，这一目录的制定，在充分考虑我国现阶段基本国情和基本医疗保障制度保障能力的基础上，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的原则，结合我国用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求，参照国际经验，合理确定品种和数量。

　　2009年10月2日，国家发改委公布了国家基本药物的零售指导价格。国家基本药物零售指导价的公布，为全国范围内省级药品招标拉开了序幕。从2009年11月份开始，福建、陕西、重庆、江西、甘肃、黑龙江、吉林、宁夏、广西、湖北等陆续进行了医疗机构药品省级集中网上公开招标采购，基本药物无疑成为招标采购工作的重头戏。

　　卫生部部长陈竺在2010年全国卫生工作会议上表示，今年将在不少于60%的政府举办的基层医疗机构实施基本药物制度，公立医院改革试点地区的二、三级医院也要启动实施工作。这也昭示着基本药物在医疗机构中大规模使用已渐行渐近。

　　多措并举确保基本药物质量安全

　　“要全力确保基本药物质量安全。”国家食品药品监管局局长邵明立在2009年7月召开的全国食品药品监管工作座谈会上强调，各地要严格落实各项要求，确保监管到位。要抓紧摸清底数，提升监管科学化水平，提升基本药物的全程控制水平。

　　为强化对基本药物的质量监管，保证基本药物质量，国家食品药品监管局于2009年9月下发了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。

　　根据《规定》，基本药物生产企业应主动开展药品标准研究和修订工作。国家局将对基本药物的药品标准逐一进行评估，加快推进基本药物标准提高工作。基本药物的标准优先纳入中国药典。

　　《规定》不仅要求基本药物生产企业应当严格按药品GMP组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，同时还强调了配送企业“对农村、偏远地区的药品配送，必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响”。

　　2009年11月，国家局又下发了《关于国家基本药物品种检验工作的指导意见》以及《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》。

　　根据该《指导意见》，国家局每年2月底前制订年度全国药品评价抽验计划，部署基本药物抽验工作；每年组织对全国31个省（区、市）生产、流通、使用环节的基本药物进行抽样检验和质量分析，3年完成覆盖基本药物目录全部品种的评价抽验工作。

　　而《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》则针对基本药物质量监管多个方面进行明确规定，比如开展基本药物生产工艺和处方核查、进一步加强基本药物生产现场的监督检查等。

　　各地食品药品监管部门也陆续出台措施，如湖北省局出台《湖北省基本药物质量监督管理办法》，浙江省局出台了《关于加强基本药物质量监督管理的实施意见》。各地食品药品监管部门正多措并举，从生产、流通、使用等各个环节入手，不断强化对基本药物质量的监管。

　　同时，很多药品生产企业纷纷行动起来，确保基本药物质量。“基本药物因为用量大、用药人群广，一旦出现质量安全问题，后果将十分严重。对这一点，企业是非常清楚的。”双鹤药业总经理李昕说。他表示，基本药物制度对优势普药企业是利好，此次双鹤药业共有30多种在产药品被纳入了基本药物目录。双鹤药业一向在产品质量上狠下功夫，从2006年下半年就开始在集团内部开展质量月活动，以发现问题、解决问题。先声药业也把基本药物生产放在重要地位，该集团高级副总裁殷晓进表示：“基本药物的质量安全关系到千家万户，我们一定要为老百姓提供质量可靠的产品。”

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