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欧盟提高药品进口门槛 中国药企恐遭冲击

来源：进出口服务网 | 时间：2014/2/17 9:19:57 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国商务部

• 发布人：
• 小杨

中国医药保健品进出口商会消息称，由于欧盟境内发现药品造假现象快速增长，故欧盟发布了假冒药品指令，其中对于进口药品提高要求。“新规已开始实施了一段时间，从市场反应来看，对我国原料药和化学药生产商造成了极大影响。”医保商会警示。

“过去，药企只要符合中国的药品生产质量管理规范（GMP）标准，就可以正常出口欧洲了，而新的指令则规定出口商具备所在国监管部门出具的书面确认。”医保商会相关负责人指出，“虽然出口国可以要求免于执行欧盟新的规定，但需要向欧盟递交等同性评估申请，由于中国既不是国际人用药物注册技术要求国际协调委员会成员国，也不属于药品检测互认协议与药品检查合作计划的国家，因此，中国加入豁免名单难度很大。”

据不完全统计，亚洲、欧洲和北美洲一直是我国西药类商品的主要出口市场，其中，欧盟市场约占出口总量的近三成，出口额约80亿美元。据了解，我国现有医药企业4000多家，其中仅有400多个原料药产品获得国外的GMP认证，获得欧盟GMP认证的原料药企业更是只有有五六十家。新规的推广意味着新的出口机遇的出现，而规模小、质量控制水平较低的药企将被淘汰出局，未来中国药企难以避免的将迎来一场洗牌。（来源：中商情报网）

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