我国针对全球生物类似药市场颁布《指导原则》

来源：进出口服务网 | 时间：2015/4/30 9:03:23 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国商务部

发布人：
小杨

2015年3月3日，为指导和规范生物类似药的研发与评价工作，推动生物医药行业健康发展，国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》（以下简称，指导原则），对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。该《指导原则》的出台填补了国内生物类似物法规的空白，有利于加速生物类似物研发上市进度。

随着全球生物类似物的研发不断增多，关于此类药物的研发与评价技术要求受到国内外制药业、各国药品监管当局以及国际社会和组织的广泛关注。截至目前，全球已有多个国家（地区）出台了生物类似物的相关指南。2010年美国国会通过了一项法案，根据该法案，所开发的生物类似物可以被允许在美国销售；欧盟2006年就通过了相关法律，2008年安进Neupogen的生物类似物已经开始销售。

（来源：生物探索）