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被FDA批准的15款数字健康设备

来源：进出口服务网 | 时间：2017/8/24 9:11:37 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国国家发展和改革委员会

• 发布人：
• 小杨

  美国食品和药物管理局（以下简称FDA）在过去的几个月里异常忙碌。2017年第二季度，FDA审批通过了众多医疗设备申请。其中既有许多移动医疗技术，也包括了一些可穿戴式装备。以下就是2017年第二季度通过FDA批准15家公司的数字健康产品： 

    一、 在礼来和罗氏之后，赛诺菲也研发出一款用于胰岛素剂量计算器的App。这款名为My Dose Coach的App在四月底获得FDA批准。在它的申请里 可以看到如下字样：“供糖尿病患者使用的移动应用程序可下载软件，用于计算和监测胰岛素剂量”。商标申请表明这款应用程序还将包含某种糖尿病信息数据 库。 

    与中国针对糖尿病患者应用程序的“百糖大战”不同，FDA明确规定用于胰岛素剂量App需要上市前置审批。礼来公司的 Go Dose在2017年已经率先获批，这是配合礼来自家的胰岛素产品优泌乐（Humalog）而特意研发的App。同样，赛诺菲的这款App也是为了 配合自家的胰岛素产品“来得时”（Lantus）而研发的。 

    二、美国威斯康辛州的EnsoData公司研发的睡眠分析软件 EnsoSleep在2017年二季度获得FDA批准。这款软件的研发可以追溯至创始人Chris Fernandez 和Sam Rusk在威斯康星大 学麦迪逊分校就读时期。设计这款软件的初衷是为了减少一项睡眠研究所花费的时间---通过与多导睡眠监测系统进行接口，它能够自动分析和生成睡眠数据报 告。该软件与现有的实验室工作流程合作，检测睡眠分期，睡眠呼吸障碍，呼吸暂停和腿部运动等。   

    值得一提的是，EnsoData的研发耗资仅用了约55万美元。在获得了FDA的许可之后，公司计划利用算法和大数据技术帮助睡眠中心和卫生系统以更低的成本更有效地进行睡眠研究。 

    三、中国的一款产品也上了榜单。深圳的金亿帝公司研发的蓝牙连接血压计获得了FDA的批准。将这一设备佩戴在手腕后，它将自动发送数据到智能手机以进行存档或分析。该设备已获批在美国进行销售。 

    四、 美国华盛顿州Cardiac Insight生产的心电图(ECG)感测穿戴装置CARDEA SOLO在今年五月获得FDA批准上市。 CARDEA SOLO装在皮肤电极贴片内部，患者在医生办公室装上这种装置后，回家可照常生活。而且CARDEA SOLO本身能防水，淋浴时也不必拆 下来。 

    重仅25克的CARDEA SOLO能连续记录多达7天的心电图数据。患者若感到有心律不整的疑似症状，可按钮记录发生时间点，之后可深入检查此时间点的心电图数据。 

    五、 糖尿病管理技术公司Intuity Medical升级了其自动血糖监控系统Pogo并在四月份获得了FDA的批准。POGO系统是第一款轻松集刺血、采 血和分析于一身，方便进行自动检测的血糖仪和多次测试盒。通过将所有必需的血糖检测用品结合进一个方便、“五脏俱全”、能够支持进行10次检测的测试盒之 中。 

    值得一提的是，Intuity Medical公司还在一月份完成了一轮5500万美元的融资，显示资本方面对Pogo前景的看好。 

    六、美国纽约州的医学影像公司锐珂（CareStream）获批将一项新算法SmartGrid添加到DirectView DR软件中。 SmartGrid是一种在特定放射图像上清除某些类型的噪声的算法。 根据FDA许可证文件，该功能“旨在改善对比度并减少在没有物理网格的情况下获取的放射照相图像中的散射的外观”，这也说明清除包括“用于估计和去除放射照相图像的散射的算法”。 

    信息来源：凤凰网