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美国发布关于修订治疗慢性创伤的冲击波设备分类的技术法规草案

来源:进出口服务网 | 时间:2018/4/23 9:15:28 | 阅读次数:

发布单位:中华人民共和国国家发展和改革委员会
  • 发布人:
  • 小杨

   2018年3月7日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布公告,内容涉及修订治疗慢性创伤的冲击波设备分类的技术法规草案。 

    美国食品药品监督管理局将用于治疗慢性创伤的冲击波设备划分为II(特殊控制)类,以便系统可以按顺序进行识别。技术法规草案对该设备的编码语言做了部分修订,并确定该举措为设备的安全性和有效性提供了合理保证,提高了患者治愈几率,减轻了监管负担。 

    技术法规草案生效日期为2018年3月7日。 

    详情参见:https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2018-03-07/pdf/2018-04616.pdf 

    信息来源:tbtguide

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