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美国FDA批准Elzonris用于母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤的治疗

来源:进出口服务网 | 时间:2019/2/20 10:41:20 | 阅读次数:

发布单位:中华人民共和国国家发展和改革委员会
  • 发布人:
  • 小杨

 2018年12月21日,美国FDA批准Elzonris (tagraxofusp-erzs)用于两岁以上母细胞性浆细胞样树突状细胞瘤(BPDCN)患者的治疗。

  BPDCN是一种皮肤起源,继发累及骨髓导致白血病的少见疾病,临床上呈现侵袭性,常以皮肤病损为首发症状,可同时累及骨髓、淋巴结、其他软组织及中枢神经系统等,多见于老年患者,且男性多于女性。此前BPDCN的标准疗法为强化后骨髓移植,而很多BPDCN患者对强化治疗不耐受。

  Elzonris的获批,是基于在初治和经治BPDCN患者中开展的一项多中心、多队列、开放标签、单臂研究(STML-401-0114;NCT02113982)的数据。第一队列中,13例初治BPDCN患者接受了Elzonris标签剂量和时间表治疗,7例(54%)实现完全缓解或临床完全缓解(CR/CRc),中位CR/CRc持续时间未达到(范围:3.9个月-12.2个月)。第2队列中,15例复发性或难治性BPDCN患者接受了Elzonris治疗,1例实现CR缓解,1例实现CRc缓解。

  Elzonris最常见的不良反应(发生率≥30%)是毛细血管渗漏综合征、恶心、疲劳、发热和体重增加。最常见的实验室异常(发生率≥50%)是白蛋白、血小板、血红蛋白、钙和钠减少,而葡萄糖、ALT和AST增加。

  Elzonris一个治疗周期为21天,第1-5天每天静脉注射剂量为12mcg/kg,注射时间为15min。

  信息来源:tbtguide



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