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美国发布关于修订外科缝合器分类的技术法规草案

来源：进出口服务网 | 时间：2019/7/26 13:31:54 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国国家发展和改革委员会

• 发布人：
• 小杨

　2019年4月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告，内容涉及修订外科缝合器分类的技术法规草案。

　　FDA将外科缝合器重新划分为II（特殊控制）类，并要求其接受上市前审查。FDA已经确定新的措施可对设备的安全性和有效性提供合理的保证。技术法规草案的制定旨在保护人类生命安全，提高患者治愈几率。

　　书面评议和征求信息截止日期为2019年6月24日。

　　信息来源：tbtguide