美国发布医疗器械紧急使用授权公示流程

来源：进出口服务网 | 时间：2020/7/9 14:51:05 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国国家发展和改革委员会

发布人：
小杨

　2020年6月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布新型冠状病毒肺炎期间医疗器械紧急使用授权（EUAs）公示流程。

　　《联邦食品、药品和化妆品法案》第564节允许在某些情况下使用未经批准的医疗产品。FDA定期发布一份合并的可用性通知（NOV），不单独为每个COVID-19相关EUA发布NOV。截至2020年6月3日，FDA已经批准了120项EUAs试验，其中包括104项分子试验、15项抗体试验和1项抗原试验。FDA还批准了4种药品和23种呼吸机等医疗设备。

　　信息来源：tbtguide

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