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美国批准首款用于治疗糖尿病的可互换生物仿制胰岛素产品

来源：进出口服务网 | 时间：2021/9/26 9:50:29 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国国家发展和改革委员会

• 发布人：
• 小杨

2021年7月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首款可互换的生物仿胰岛素产品，用于改善成人和儿童1型糖尿病患者以及成人2型糖尿病患者的血糖控制。Semglee（甘精胰岛素-yfgn）与其参考产品Lantus（甘精胰岛素）（一种长效胰岛素类似物）既生物相似，又可互换（可替代）。生物仿制药和可互换的生物仿制药产品有可大大降低医疗成本。

　　美国有3400多万人被诊断患有糖尿病，这是一种慢性（长期）身体状况，影响身体储存、使用糖和其他营养物质。

　　Semglee被批准为与Lantus具有生物相似性和可互换性，其依据是产品高度相似，并且在安全性和有效性方面没有临床意义的差异。

　　信息来源：tbtguide