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美国批准首款用于治疗糖尿病的可互换生物仿制胰岛素产品

来源:进出口服务网 | 时间:2021/9/26 9:50:29 | 阅读次数:

发布单位:中华人民共和国国家发展和改革委员会
  • 发布人:
  • 小杨

2021年7月28日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了首款可互换的生物仿胰岛素产品,用于改善成人和儿童1型糖尿病患者以及成人2型糖尿病患者的血糖控制。Semglee(甘精胰岛素-yfgn)与其参考产品Lantus(甘精胰岛素)(一种长效胰岛素类似物)既生物相似,又可互换(可替代)。生物仿制药和可互换的生物仿制药产品有可大大降低医疗成本。

  美国有3400多万人被诊断患有糖尿病,这是一种慢性(长期)身体状况,影响身体储存、使用糖和其他营养物质。

  Semglee被批准为与Lantus具有生物相似性和可互换性,其依据是产品高度相似,并且在安全性和有效性方面没有临床意义的差异。

  信息来源:tbtguide

 


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