美国首次批准嗜酸性食管炎的疗法

来源：进出口服务网 | 时间：2022/8/9 14:04:13 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国国家发展和改革委员会

发布人：
小杨

2022年5月20日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Dupixent(dupilumab)用于治疗成人和12岁以上体重至少40公斤(约88磅)儿童嗜酸性食管炎(EoE)。这是FDA首次批准EoE的治疗方案。

　　EoE是一种慢性炎症性疾病，食管组织中存在嗜酸性粒细胞(一种白细胞)。成人和青少年EoE患者的常见症状包括食物卡在食管中、吞咽困难和进食困难。Dupixent是一种单克隆抗体，可抑制部分炎症途径。

　　在一项随机、双盲、平行组、多中心、安慰剂对照试验中研究了Dupixent的有效性和安全性，该试验包括两个24周的治疗期（A部分和B部分)。在试验A部分，42名服用Dupixent的患者中有60%达到了预定的食管嗜酸性粒细胞减少水平，而39名服用安慰剂的患者中只有5%达到了这一水平。在B部分，按受Dupixent治疗的80名患者中，59%的患者达到了预定的食管嗜酸性粒细胞减少水平，而接受安慰剂治疗的79名患者中，这一比例为6%。

　　Dupixent最常见的副作用包括注射部位反应、上呼吸道感染、关节疼痛和疱疹病毒感染。

　　信息来源：江苏省技术性贸易措施信息平台