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澳大利亚就医疗器唯一识别监管框架开展公众评议

来源：进出口服务网 | 时间：2022/11/8 15:05:06 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国国家发展和改革委员会

• 发布人：
• 小杨

2022年9月13日，澳大利亚就医疗器唯一识别监管框架开展公众评议。澳大利亚政府正在实施一项重要的改革方案，以规范澳大利亚的治疗产品。改革将继续提高澳大利亚医疗器械的安全性、性能和质量，并改善需要医疗器械的患者的健康状况。

　　作为澳大利亚政府卫生和老年护理部的一部分，治疗品管理局（TGA）监管治疗品，并负责实施政府的改革，包括为澳大利亚供应的医疗器械引入唯一识别（UDI）系统。2021，澳大利亚议会通过了1989年《治疗品法案》的修改，以建立UDI数据库并引入相关要求。为了使该系统能够运行，需要在《2002年治疗用品（医疗器械）条例》（《医疗器械条例》）中规定建立UDI数据库并规定相关要求。本次咨询涉及拟议监管框架的细节，包括寻求以下方面的反馈：

　　接受欧洲和美国合规标签的影响；

　　通过分阶段实施方法加速交付效益；

　　UDI应用的范围和豁免；

　　在设备的整个生命周期内提供和维护数据；

　　UDI相关费用和收费；

　　UDI标签和支持文件；

　　任何潜在的监管负担；

　　在更广泛的医疗环境中采用。

　　通报评议截止日期为2022年10月11日。

　　信息来源：tbtguide