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欧洲药品管理局建议授予药物Ebvallo的上市许可

来源：进出口服务网 | 时间：2022/12/8 15:48:44 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国国家发展和改革委员会

• 发布人：
• 小杨

　2022年10月14日，欧洲药品管理局（EMA）建议欧盟对Ebvallo (tabelecleucel)授权上市许可。Ebvallo用于治疗成人和儿童患者实体器官移植（SOT）或骨髓移植后出现的严重并发症，称为EBV+PTLD。这是移植后最主要的恶性肿瘤之一。

　　一线治疗失败的患者存在大量未满足的需求，因为他们在治疗失败后只有几周到几个月的生存期，其他治疗选择也有限。新疗法的目的是在治疗后（完全缓解）消除所有癌症症状，延长总生存期，从而降低EBV+PTLD患者的移植相关死亡率。

　　EMA的建议基于正在进行的多中心、第3阶段、单臂、开放标签临床试验的结果。该研究调查了43例复发/难治性EBV+PTLD患者（之前至少接受过一次治疗）服用Ebvallo的有效性和安全性。大约一半的受试者获得了部分或完全缓解。

　　Ebvallo最常见的副作用是发烧、腹泻、疲劳、恶心、红细胞水平低、食欲下降和血钠水平低。

　　信息来源：tbtguide